熟【shú】悉有【yǒu】关医疗器械监【jiān】督管理的法规、规章和所【suǒ】经营医疗器械产品的质量【liàng】标【biāo】准，经【jīng】过培训并达【dá】到考核要求。经营企【qǐ】业的质量【liàng】检验人员【yuán】应【yīng】具有高中以上学历，熟【shú】悉所【suǒ】经营产品的质【zhì】量【liàng】标准，并【bìng】经过【guò】培【péi】训【xùn】合格【gé】上岗，具【jù】有【yǒu】对所经营的产品进行检验（验证）的能力。经【jīng】营面【miàn】积一般不低于30平方米。仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储【chǔ】场所。企业经营地址应与注册【cè】地址一【yī】致。9、兼营或【huò】专业代理医疗器【qì】械产品的企业，应【yīng】有相对独立的【de】经【jīng】营和仓储【chǔ】场所或区域【yù】，医疗【liáo】器械质量管理机构【gòu】或管【guǎn】理人【rén】员及管理制度，医疗器械【xiè】产品的陈列展示【shì】及储存不【bú】得与其它【tā】产品混放。⑦首次经【jīng】营品种质量审核制度。对质【zhì】量【liàng】异常、标志模糊【hú】的医疗器械应【yīng】拒收。
组织机构与人员
1、企业负责人应具有【yǒu】中【zhōng】专（高中）以上学【xué】历，熟悉有关【guān】医疗器械监【jiān】督管理的【de】法规、规章和所【suǒ】经营的医【yī】疗器械产品。
2、经营【yíng】企业的质【zhì】量负责【zé】人应具有大专以【yǐ】上学历【lì】或中级【jí】以上职称【chēng】，熟悉【xī】有关医疗器械监【jiān】督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的【de】质量【liàng】标准，经过【guò】培训并达到【dào】考核要求。
3、企业应【yīng】设置具有与经营【yíng】规模和【hé】经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机【jī】构，行【háng】使质【zhì】量管【guǎn】理【lǐ】和质【zhì】量验【yàn】证【zhèng】职能。企业应有专门的质量检【jiǎn】验【yàn】场所和相应的检测设备和计【jì】量器具【jù】，并【bìng】在有效期内使用。
4、企【qǐ】业应配备【bèi】具有相【xiàng】关专业的售后服务【wù】人【rén】员，具有与经【jīng】营规模及经【jīng】营品种相适应的维修等售后服务的能力【lì】，或者约【yuē】定由第三方提【tí】供【gòng】技术支持【chí】。
5、企业应配备质量【liàng】检验(验【yàn】证)人员（不少于2人）。经营企【qǐ】业的质量【liàng】检验(验【yàn】证【zhèng】)人员应【yīng】具有【yǒu】高【gāo】中以上【shàng】学历，熟悉【xī】所经营【yíng】产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对【duì】所经营的产品【pǐn】进行检验【yàn】（验证）的能力【lì】。
企业质【zhì】量负责人、质检员【yuán】不得在外【wài】兼职，凡聘用退休、内退、辞职【zhí】等人员【yuán】，必须由原单位提【tí】供【gòng】相关的【de】证明【míng】。
6、企业应建立【lì】人员的健康档案。直【zhí】接接触无菌器械的人员应【yīng】每年进行健康检查，发【fā】现患【huàn】有传染病【bìng】、皮肤病及【jí】精【jīng】神病等【děng】的应及时调岗【gǎng】。
设施与设备
1、具有【yǒu】与【yǔ】经营规模相适应的营业场【chǎng】所。经【jīng】营面积【jī】一般【bān】不低于【yú】30平方米；仓储面【miàn】积【jī】应与经营规模相适应【yīng】。居民住宅房不能作为【wéi】企业的办公、经【jīng】营【yíng】、仓储场所。
2、具有与经营规模和【hé】经营范【fàn】围【wéi】相适应的【de】相对【duì】独【dú】立的经【jīng】营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册【cè】地址一【yī】致。
3、经营门面所陈列【liè】的【de】医疗器械产品应按品种、规格【gé】等分类整齐摆放【fàng】，类【lèi】别【bié】标签【qiān】应放置【zhì】准确、字迹清晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓【cāng】库和仓储设【shè】施应符【fú】合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具【jù】备【bèi】防火、防潮、防【fáng】尘、防鼠、防虫设施【shī】。
6、仓【cāng】库内【nèi】应整【zhěng】洁，门窗结构严密，地面平【píng】整、无缝隙，并【bìng】与营业、办【bàn】公、生活区域分开。
7、医【yī】疗【liáo】器械的储存实行【háng】分【fèn】区分类【lèi】管理，划分合格区、不合【hé】格区、待【dài】验区和退货区【qū】，并按产品类【lèi】别、批次存放【fàng】；有效期等【děng】各类标识应清【qīng】楚【chǔ】；仓库应有与储存要求相适应的设备和设【shè】施，并保持完【wán】好，如【rú】温【wēn】湿度【dù】计、垫板、货架、避光【guāng】或温控设【shè】备，应【yīng】有符合安全要求的照明、消【xiāo】防、通风设施。
8、具有与经营【yíng】规【guī】模和经营范围相适应【yīng】的储存条件，对【duì】储存、搬运【yùn】有特【tè】殊要求【qiú】的医疗【liáo】器械【xiè】，应有专门的仓位和储存条件。
9、兼营或专业代理医疗【liáo】器械产品的【de】企业，应有相【xiàng】对独立【lì】的经营和仓储【chǔ】场所或区域，医疗器械质量管【guǎn】理机构或管理人员【yuán】及【jí】管【guǎn】理【lǐ】制度，医疗器械产品的陈【chén】列展示及储【chǔ】存不得与其它【tā】产品混【hún】放【fàng】。
制度与管理
1、企业应根据国家及【jí】地方的有关规【guī】定【dìng】，建立健全必【bì】备的管理制度，并严【yán】格执【zhí】行。
制度包括：①各级【jí】质量责任【rèn】制；②产品索证制度【dù】；③产品质量【liàng】验证、保管、养【yǎng】护及出【chū】库【kù】复核制度；④效期产品管理【lǐ】制度；⑤不合格【gé】产品管理制度；⑥购销记录【lù】档案制【zhì】度；⑦首次经营品种质量【liàng】审【shěn】核制度；⑧文件【jiàn】资料管理制度；⑨产品【pǐn】售后服务制度；⑩质量跟【gēn】踪和不良事件报告制【zhì】度【dù】。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企业【yè】对首次供货单位【wèi】必须确认其【qí】法定资【zī】格，核查【chá】《医疗器械生【shēng】产企【qǐ】业许可证【zhèng】》、《医疗器械产品【pǐn】注册证》、产【chǎn】品合【hé】格证等相关证明文件。
6、企业【yè】应确认首次【cì】供货单位履行合同【tóng】的能力，索取产品质量标准，签订质量保【bǎo】证协议，并保存好相【xiàng】关证【zhèng】明文件，建立【lì】档案管理。
7、质量验证【zhèng】人员要依据有关标准及合同【tóng】对医疗【liáo】器【qì】械质量进行逐【zhú】批验证，并有【yǒu】记录。
8、保管员熟悉医【yī】疗【liáo】器械质量性能【néng】及储存条件【jiàn】，凭【píng】验证人员签章的入库凭证【zhèng】验收。对质量异常、标【biāo】志模糊的医疗器械【xiè】应拒【jù】收【shōu】。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。
