一、上【shàng】海第二类医疗器械备【bèi】案定义上海第二类医疗器械备案【àn】是从事第二【èr】类医【yī】疗器械【xiè】经营的，经营【yíng】企业应填写第【dì】二类医疗器【qì】械经营备【bèi】案表，向所在【zài】地设区的市级食【shí】品【pǐn】药品监督管理部门备案，并提交
一、上海第二【èr】类医疗器械备案定义 上海第二类【lèi】医疗器械备案是从【cóng】事【shì】第二类【lèi】医疗器械经营的，经营【yíng】企【qǐ】业应填写第【dì】二类医疗【liáo】器械经营备案【àn】表，向所在地设区的【de】市级食品药品监督管理部门备案，并提交符【fú】合第二类医【yī】疗【liáo】器械经【jīng】营【yíng】备案【àn】材料要求的【de】备案材【cái】料. 二、上海第二类医疗器【qì】械备案办【bàn】理申请需要哪【nǎ】些材料 1、营【yíng】业执【zhí】照复印件; 2、法【fǎ】定代表人、企业负责【zé】人【rén】、质量负责人的身份证明、学历或者职称【chēng】证明复印【yìn】件【jiàn】; 3、经营场【chǎng】所、库房的地【dì】理位置图、平面图(注【zhù】明面积)、库房的产权证; 三、上海第二类医疗器【qì】械备案【àn】申请条件【jiàn】 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机【jī】构或【huò】者大专学历以上质量管理人员【yuán】两个【gè】。质量管【guǎn】理人员应当具有国家认可的相关【guān】专业学【xué】历或者职【zhí】称; 2、具有【yǒu】与经营规【guī】模和【hé】经营范围相适应【yīng】的【de】相对独立的经营场所; 3、具有与经营规模和【hé】经营范围相【xiàng】适应的储【chǔ】存条件【jiàn】，包括具有【yǒu】符合医疗器械【xiè】产品【pǐn】特【tè】性要求的储存设施、设备【bèi】; 4、应【yīng】当建【jiàn】立【lì】健全【quán】产品质【zhì】量管理制度，包括采购、进货验【yàn】收、仓储保管【guǎn】、出库复【fù】核、质量【liàng】跟【gēn】踪【zōng】制度和不良【liáng】事件的【de】报【bào】告制度等; 5、应当【dāng】具备与其经营【yíng】的医疗器械【xiè】产品相适应【yīng】的技【jì】术【shù】培训和【hé】售后服务的能力【lì】，或者约定【dìng】由第三方提供技术支持。 四、上【shàng】海第【dì】二【èr】类医疗器械备案办理流程 签【qiān】署合同——支付【fù】预付款——公司查名【míng】——准备材【cái】料——向当地药检局递交申请材料——通【tōng】过药检局检查【chá】——获得《医疗【liáo】器械经营【yíng】许可证【zhèng】》——注【zhù】册资【zī】金到位——获得营【yíng】业执照——获得组织【zhī】机构代【dài】码【mǎ】证——获得税务登【dēng】记【jì】证——交付材料、支付余【yú】款——结【jié】束 五、上【shàng】海第【dì】二类医疗器械行业应用 普通诊察器械类【lèi】：体温计、血压计【jì】; 物【wù】理治疗及康复设备类：磁【cí】疗器具; 临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸【zhǐ】; 手术室、急救【jiù】室、诊疗室设备及器具类：医用小型【xíng】制氧机 手提式氧气【qì】发生【shēng】器; 医用卫生【shēng】材料及敷料类【lèi】：匡用脱脂【zhī】棉、医用脱脂【zhī】纱布; 医用高分子【zǐ】材料及制品【pǐn】类：避孕套【tào】、避孕帽等。 还【hái】有市面【miàn】经【jīng】常看到的【de】轮椅【yǐ】拐杖【zhàng】助行【háng】器等。
