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一二三类医疗器械经营许可证办理

发表于:[2024-9-20] 来源:http://www.baidu.com/

新申【shēn】请【qǐng】所需【xū】资【zī】料,。1、办公场地【dì】租赁【lìn】凭证、租赁合同、平面【miàn】图。2、签订第【dì】三方物【wù】流仓储协议,面积≥40㎡,第三方需提供房【fáng】屋产权或使用权【quán】证明文件、地理位置图、标明【míng】面【miàn】积的平面图、室内摆放平面图。1、法定代【dài】表【biǎo】人需要【yào】提供身份证原件、学历证书。2、一名企【qǐ】业【yè】负【fù】责人,工【gōng】作【zuò】5年【nián】以上,本科以上学【xué】历,要【yào】提供学历证【zhèng】明及身份证原件、社保扣款清单。3、一名质量负责【zé】人,工作5年以上,本科以【yǐ】上学【xué】历、中【zhōng】医【yī】学、中西医结【jié】合【hé】专业),要【yào】提供学历证明及【jí】身份证原件、社保【bǎo】扣款【kuǎn】清单。4、另提供三名专职工作人员,要提供学历证明及身份证【zhèng】原【yuán】件、社保扣款清单。5、五个人必须在公【gōng】司买社保、签订劳动合【hé】同【tóng】、定期【qī】做专【zhuān】业类培【péi】训并提供纸质的考核试【shì】卷。


  新申请所需资料:

  一、公司基本资料:

  1、营业执照正本原件、公章。

  2、确认【rèn】经营范围并签字盖【gài】章【zhāng】(因经营范围种类繁多,避免以后【hòu】产生分【fèn】歧)。

  二、场地:

  1、办公【gōng】场【chǎng】地租【zū】赁凭证(套【tào】内面积【jī】不少于80㎡)、租赁合同、平面【miàn】图;大厦消【xiāo】防设【shè】计审核意【yì】见书、大厦消防验收合【hé】格意见书(复【fù】印件需管理处加【jiā】盖公章)。

  2、签订第三方【fāng】物流【liú】仓【cāng】储协议,面积【jī】≥40㎡,第三方需提供【gòng】房屋【wū】产权【quán】或使用权证明文件、地理【lǐ】位置图、标明面积的平面图、室内摆放平【píng】面【miàn】图【tú】。

  三、人员:

  1、法定代表人【rén】需要【yào】提供身【shēn】份【fèn】证【zhèng】原件、学历证书(高中及以上毕【bì】业证【zhèng】)。

  2、一【yī】名企业负责人,工作5年以上,本科【kē】以【yǐ】上学历(医疗器械相关专业:指机械【xiè】、工【gōng】程、电【diàn】子【zǐ】、医学、药学【xué】、护理学、生物、化学、检【jiǎn】验【yàn】、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸【mào】易、药械市场营销【xiāo】、药械信息等),要【yào】提供学历证明【míng】及身【shēn】份证原【yuán】件、社保【bǎo】扣款清单。

  3、一名质量负责人,工作5年【nián】以上,本科【kē】以【yǐ】上学【xué】历(临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中【zhōng】西【xī】医【yī】结合专业),要【yào】提【tí】供学历【lì】证明及身份证原【yuán】件、社保【bǎo】扣【kòu】款清单。

  4、另提供三名专【zhuān】职工作人员【yuán】(中专或高中【zhōng】以上【shàng】学历),要提供学【xué】历证明及身份证原【yuán】件、社保扣【kòu】款【kuǎn】清单。

  5、五个人必须【xū】在公司买社保、签【qiān】订劳动合同(交【jiāo】复【fù】印【yìn】件验原件)、定期做专业类【lèi】培训并提【tí】供纸质的考核【hé】试卷。

  6、五个人的体检报【bào】告(需要到当地的三级甲等医院做入职【zhí】体检)。

  7、看场地时5个人【rén】到场(需要现场签字、面【miàn】谈、验证件【jiàn】原件及拍照)。

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